Καθηγητές Μαθήματος
Περίγραμμα
| ΤΥΠΟΣ ΜΑΘΗΜΑΤΟΣ | Ειδικού Υποβάθρου | ||
| ΠΡΟΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ: | |||
| ΓΛΩΣΣΑ ΔΙΔΑΣΚΑΛΙΑΣ και ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ: | ΕΛΛΗΝΙΚΑ | ||
| ΤΟ ΜΑΘΗΜΑ ΠΡΟΣΦΕΡΕΤΑΙ ΣΕ ΦΟΙΤΗΤΕΣ ERASMUS | ΟΧΙ | ||
| ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΣΕΛΙΔΑ ΜΑΘΗΜΑΤΟΣ (URL) | https://bme.uniwa.gr/course/jurisprudence-and-quality-standards-of-medical-technology-devices/ | ||
| (2) ΜΑΘΗΣΙΑΚΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ | |||
| Μαθησιακά Αποτελέσματα Περιγράφονται τα μαθησιακά αποτελέσματα του μαθήματος οι συγκεκριμένες γνώσεις, δεξιότητες και ικανότητες καταλλήλου επιπέδου που θα αποκτήσουν οι φοιτητές μετά την επιτυχή ολοκλήρωση του μαθήματος. |
|||
| Μετά το τέλος του μαθήματος ο φοιτητής θα έχει εξειδικευμένες γνώσεις αναφορι-κά με: α) τους Ευρωπαϊκούς Κανονισμούς και Οδηγίες για την Κατασκευή, Διάθεση και Διαχείριση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, β) τα πρότυπα και συστήματα διασφάλισης ποιότητας για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα γ) Την σημασία της αξιολόγησης της πιστότητας των υπαρχόντων και των καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων (σήμανση CE) και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από αυτή για τους Κατασκευαστές, τους Χρήστες και τους ελεγκτικούς Οργανισμούς, δ) κατηγοριοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και κοινοποιημένοι οργανισμοί |
|||
| Γενικές Ικανότητες Λαμβάνοντας υπόψη τις γενικές ικανότητες που πρέπει να έχει αποκτήσει ο πτυχιούχος (όπως αυτές αναγράφονται στο Παράρτημα Διπλώματος και παρατίθενται ακολούθως) σε ποια / ποιες από αυτές αποσκοπεί το μάθημα;. |
|||
| Αναζήτηση, ανάλυση και σύνθεση δεδομένων και πληροφοριών, με τη χρήση και των απαραίτητων τεχνολογιών Προσαρμογή σε νέες καταστάσεις Λήψη αποφάσεων Εκτίμηση κινδύνων Αυτόνομη εργασία Ομαδική εργασία Εργασία σε διεθνές περιβάλλον Εργασία σε διεπιστημονικό περιβάλλον Σχεδιασμός και διαχείριση έργων Σεβασμός στο φυσικό περιβάλλον Σεβασμό στο ιατρικό απόρρητο Επίδειξη κοινωνικής, επαγγελματικής και ηθικής υπευθυνότητας και ευαισθησίας σε θέματα ασθενή Άσκηση κριτικής και αυτοκριτικής Προαγωγή της ελεύθερης, δημιουργικής και επαγωγικής σκέψη Παράγωγή νέων ερευνητικών και καινοτόμων ιδεών Μπορεί να διαχειρίζεται και να μετασχηματίζει σύνθετα και απρόβλεπτα περιβάλλοντα εργασίας που απαιτούν νέες στρατηγικές προσεγγίσεις. |
|||
| (3) ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΜΑΘΗΜΑΤΟΣ | |||
| Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί και Οδηγίες για τις Ιατρικές Συσκευές (MDR). Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί και Οδηγίες για τις In Vitro Ιατρικές Συσκευές (IVD-MDR). Ταξινόμηση συσκευών και συνιστωσών τους. Μέθοδοι διασφάλισης ποιότητας, ετοιμότητας και αξιοπιστίας. Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας ISO. Έλεγχος ασφάλειας ιατρικών Μηχανημάτων. Διαχείριση Βιοϊατρικής Τεχνολογίας. |
|||
| (4) ΔΙΔΑΚΤΙΚΕΣ και ΜΑΘΗΣΙΑΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ – ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ | |||
| ΤΡΟΠΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ Πρόσωπο με πρόσωπο, Εξ αποστάσεως εκπαίδευση κ.λπ. |
Πρόσωπο με πρόσωπο στην πανεπιστημιακή αίθουσα. | ||
| ΧΡΗΣΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ Χρήση Τ.Π.Ε. στη Διδασκαλία, στην Εργαστηριακή Εκπαίδευση, στην Επικοινωνία με τους φοιτητές |
Παρουσιάσεις Power Point Επικοινωνία με τους φοιτητές ηλεκτρονικά και μέσω της πλατφόρμας e-class |
||
| ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΔΙΔΑΣΚΑΛΙΑΣ | Δραστηριότητα | Φόρτος Εργασίας Εξαμήνου | |
| Περιγράφονται αναλυτικά ο τρόπος και μέθοδοι διδασκαλίας. Αναγράφονται οι ώρες μελέτης του φοιτητή για κάθε μαθησιακή δραστηριότητα καθώς και οι ώρες μη καθοδηγούμενης μελέτης σύμφωνα με τις αρχές του ECTS |
Διαλέξεις (2×13) | 26 | |
| Αυτοτελής μελέτη | 94 | ||
| Σύνολο Μαθήματος | 120 | ||
|
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΟΙΤΗΤΩΝ Περιγραφή της διαδικασίας αξιολόγησης Αναφέρονται ρητά προσδιορισμένα κριτήρια αξιολόγησης και εάν και που είναι προσβάσιμα από τους φοιτητές. |
Γλώσσα Αξιολόγησης: Ελληνική Μέθοδοι Αξιολόγησης: Γραπτή εξέταση στην διδαχθείσα ύλη του θεωρητικού μέρους του μαθήματος στο τέλος του εξα-μήνου Εκπόνηση ομαδικής μελέτης (project) Ανάθεση Εργασιών (0-50%): Αξιολόγηση υλοποίησης και παρουσίασης εργασιώ |
||
| (5) ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ-ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ | |||
| 1. EU 2017/745 Κανονισμός για Ιατρικές Συσκευές (Medical Devices Regulation, MDR) 2. EU 2017/746 Κανονισμός τα in vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVD-MDR). 2. Ιατρική Οργανολογία (Εφαρμογή και Σχεδιασμός) (Medical Instrumentation, Ap-plication and Design), J.G.Webster, μετάφραση Ι.Βαλαής, Ν.Κοντοδημόπουλος, Ι.Λούκος, Εκδόσεις Έλλην, 2004 3. Quality Management Systems ISO 9001:2015. 4. Medical Devices-Quality Management Systems ISO 13485 Third Edition 2016. 5. Θεσμικές και λειτουργικές διαστάσεις της διαχείρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καρπούζου Λ.- Αποστολίδης Χ, Εκδόσεις Παπαζήση, 2013. ISBN: 978-960-02-2910-3, Κωδ. Εύδοξος: 33133113 |
|||